“临床研究管理”第三期已在今年9月迎来开学，首个模块“药物临床研究管理导论”（课堂 | 看见药物临床研究管理的“光”）在宏观层面对药物临床研究管理的内涵进行了阐释。2019年10月24-27日，模块二“临床研究的法规与伦理”顺利开课，师资团队从多个角度的讲解，结合案例分析和实践讨论，全面提升了学员在临床研究中的法规意识、规范意识、质量意识和风险意识；多维度的碰撞也充分传达了换位思考的理念及明确责任的共识，为药企、临床机构以及CRO三方更高效地共同推进临床研究提供了可能。此外，丰富的活动以及二期班学员的加入，也为课程带来了更多彩的火花与碰撞。
能力培养项目临床研究管理第三期
模块二：临床研究的法规与伦理
2019/10/24-27 北京
临床试验相关法律和规章
课程教授：杨 晨 律师
盛德国际律师事务所资深顾问律师
杨晨律师从临床试验的分类和我国法律体系的构成、立法体系的基本原则入手，梳理了临床试验中横向及纵向的法律关系及临床试验相关法律和规章，重点分析了临床试验数据真实性及现场核查中各方的法律责任；通过人类遗传资源管理法规的历史回顾与近期发展，讨论了该法规的适用性及尚未解决的问题；并结合2019年《药品管理法》及配套法规的修订，为同学们更新了相关领域的认知。
在课程最后，杨晨律师又讲授了拓展用药在美国的立法与实践与美国及欧洲研究性伤害补偿制度，带领同学们探讨了拓展用药现状的局限性，侵权制度当前存在的问题，引导同学们进行思考。
国内临床试验损害赔偿与责任保险
课程教授：范 贞 律师
北京百瑞律师事务所律师
北京卫生法学会科研理论部负责人
在国内临床试验的损害赔偿与责任保险的课程中，范贞律师结合自己的医生和律师的从业经历，通过曲前列尼尔二乙醇胺（UT-15CSR）案、TGN1412Ⅰ期临床试验案 、BAY59-7939案、仙牛健骨颗粒案等多个判决案例分析，为同学们诠释了法律对试验相关损害的理解，人身损害赔偿的计算方法，临床试验损害赔偿的赔偿主体、责任保险的被保险人和保险赔偿限额，以及损害鉴定等。此外，还围绕着《药物临床试验受试者损害处理广东共识（征求意见稿）》展开了讨论，充分体现了“一切源于对生命的尊重”。
ICH GCP和临床研究伦理
课程教授：蒋燕敏 老师
赛诺菲中国研发中心运营负责人
蒋燕敏老师从介绍GCP的“前世今生”入手，讲授了GCP的历史和有关临床试验的ICH指导原则，“写下你想做的，做你已经写下的，写下你已经做过的……即使是个错误”，通过四行字，启发大家思考ICH GCP到底意味着什么。蒋老师对于ICH GCP的基本原则进行了详细的阐释，并从多角度展现了临床试验中各方职责所在。
此外，蒋燕敏老师还为同学们讲授了临床研究伦理原则与规范。结合生动有趣的案例学习，令同学们对伦理原则中的“尊重、不伤害、有益、平等公正”有了更深刻的认识，我们应当铭记，对科学和社会利益的追求不能凌驾于患者/受试者的安全和权益之上。
伦理委员会组织管理与伦理审查
课程教授：熊宁宁 教授
南京中医药大学附属医院主任医师、博士生导师
熊宁宁教授结合数十年的工作实践和体会，带领同学们纵览伦理委员会的组织与资源管理，类别与程序，以及伦理审查中的要素及要点，包括伦理初始审查、跟踪审查和复审，以及送审、受理、处理、审查、传达决定、文件存档的流程，受试者的选择与招募，弱势群体的特殊保护，以及需要特别关注的问题等。进一步加深了同学们对于临床试验的伦理实践的认识，并提示了平衡风险与受益、维护安全和健康的重要性。
临床试验中的“临床问题”、“诊疗规范”及“重中之重”
课程主席：洪明晃 教授
中山大学肿瘤医院临床研究部主任、主任医师
临床研究管理课程建设委员会委员
洪明晃教授在最后一天讲授开始时，先梳理回顾了前几位老师的课程，令同学们的思路更加清晰。结合案例讨论和实践经验引导同学们一起剖析了临床试验中常见的“临床问题”，并进一步讲授了与临床试验有关的诊疗规范，让同学们系统了解中国GCP与ICH GCP的区别，以及在国内现有医疗环境下，开展临床试验过程中如何认识与保护受试者健康权/医疗权。此外，洪教授还结合多年工作实践，提出了在自己理解中，临床试验实施与检查过程中需要注意的要点， 为同学们的工作提供了切实有效的指导和启发。
小组讨论与汇报——临床试验法规与伦理“再理解”
通过四天的系统学习，在小组报告环节，各小组分别通过一个工作中有关法规与伦理的真实案例，分享自己曾遇到或正在经历的困惑，总结处理及改进方案，并询问其他同学的建议。在洪教授与同学们的共同讨论下，分析这些结果产生原因，探讨是否存在更好的处理办法，希望临床试验的各方能够通过沟通和理解，更加高效地推动研究进行。
学员沙龙注册相关问题讨论及降糖药的“前世今生”
学习委员：汪 勇 同学
北京合源汇丰医药科技有限公司运营总监
在临床研究管理三期班学习委员汪勇同学的组织下，本期学员沙龙由在注册领域有多年经验的张颖、宁雅娟、芦甜等同学“联合呈现”，为临床研究管理二班的同学们带来注册中相关问题的讨论沙龙。此外，汪勇同学还为同学们做了降糖药研发的背景、临床研究阶段设计及审评的关注点的精彩分享。
午后加油站
课程过半，临床研究管理三班文艺委员、上海康德弘翼商务总监史有为同学组织了“我来比划你来猜”的课间活动，挑战了大家的“心灵感应”，也拉近了大家的距离，为同学们注入了满满的活力。
同学说
- 汪勇（北京合源汇丰运营总监）：可以从更高的层面去解读（专家观点）现行以及即将生效的法律法规，结合本职工作更好地解决临床研究过程中的实际问题。特别是从法规层面去更好地解读实际问题，乃至多维度多层面地解决。
- 董婧婧（天津凯莱英临床运营部副总监）：组织井井有条，课程设计对当前临床实验操作有实际指导意义；活动安排丰富，促进业内同行互动及交流；有助于医药精英的培养和挖掘。
- 杨磊（上海海和生物临床科学策略部副总监）：中国加入ICH后需要尽快完成与世界接轨，同时保证临床试验与国际同步。
- 周一飞（江苏康缘临床研究部经理）：顶层设计与具体实践的结合！
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学员笔记：同学说丨以“平远、深远和高远”角度管理临床研究同学说丨沟通如此简单，也如此之难——临床研究管理之我见